5分鐘快篩新冠肺炎感染程度 交大首獨創

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【鍾雄秀 范修語 林柏均 台北】

針對新冠肺炎(Covid-19)疫情,交大生科團隊發表一款全球獨創全定量快篩檢測系統,只要5分鐘就可判斷人體內,新冠病毒核酸抗原和抗體數值,排除偽陰、偽陽的誤判,另外在國內疫苗研發進度上,食藥署參考美國10月訂出的EUA,也就是緊急使用授權,訂出台灣本土疫苗EUA條件,只要第二期臨床試驗達3000人,且追蹤一個月確認安全有效,將可各量產100萬劑,這個疫苗研發時程,最快將在2021年上半年完成。

插上USB晶片,滴入檢測液及檢體,按一個按鍵,這套全定量快篩檢測系統,只要5分鐘,就可依數值分析感染程度,排除肉眼無法判斷的,偽陽性或偽陰性檢測結果。

交大終身講座教授 林一平:「那COVID-19快篩的話,現在是定性的,然後他把它擴展到定量,那經由模組化的方式的話,它的這個整套平台,還可以用到各式各樣不同的這個應用。」

交大終身講座教授林一平,帶領的生科團隊,透過雲端資料連接,可即時監控患體內感染的變化,第一線醫護人員就能依據病患狀態,進行隔離或其它醫療處置,目前團隊已順利完成IRB申請,取得美國FDA緊急許可申請臨床測試,預計在2021年量產上市。

生技業執行長 李彰威:「台灣現在是相對非常安全,但大家可以知道,其實海外還是非常的嚴重,因為海外這麼嚴重的狀態之下,我們這一台的快篩,不管是在公開的場合,或者是在機關團體學校,我們都可以提供非常快速,而且是明確的判斷。」

另外在國內疫苗研發臨床實驗,也有最新進展,國內3家疫苗業者,包括國光、高端和聯亞,第一期臨床實驗,都將在年底前完成2劑施打,只要第二期臨床試驗達3000人,且追蹤一個月確認安全有效,將可先量產100萬劑。

食藥署藥品組副組長 吳明美:「因為當前沒有可用的藥物的情況下,我們會是在第二期臨床試驗做完,有初步的療效跟安全之後,我們就會讓它上市,我們明年如果說授權它EUA,緊急使用上市了,它同步還要做第三期臨床實驗。」

食藥署是參考,美國10月訂出的EUA,訂出台灣本土疫苗EUA條件,食藥署也強調,緊急上市三原則是安全、有效及品質,而新冠疫苗研發,仍與核准新藥標準一致,必須完成三期臨床實驗且資料完備,才能取得藥證,未來若其它國家認可台灣EUA,藥廠也可將疫苗賣到國外。